全自动血细胞分析仪

产品名称： 全自动血细胞分析仪Hematology Analyzer 注册/备案号： 国械注进20202220050 注册/备案单位： 堀场医疗（法国）有限公司HORIBA ABX SAS 批准日期： 2020-02-03 有效期： 2025-02-02 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20202220050 【注册人名称】堀场医疗（法国）有限公司HORIBA ABX SAS 【注册人住所】Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE 【生产地址】Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE 【代理人名称】堀场（中国）贸易有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位 【产品名称】全自动血细胞分析仪Hematology Analyzer 【管理类别】第二类 【型号规格】Yumizen H550 【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由主机（包括阻抗测量模块，光学测量模块，流式细胞仪测量模块，样本处理系统，数据计算和处理系统），附件（包括样品架，键盘，条形码阅读器）和软件模块（发布版本号：1）组成。 【适用范围/预期用途】该产品基于阻抗法、光学法和流式细胞术技术，在临床上用于对来源于人体血液样本中的被分析物进行定量检测，包括白细胞（WBC）, 红细胞（RBC）, 血红蛋白浓度（HGB）, 血细胞比容（HCT）,平均红细胞体积（MCV）, 平均红细胞血红蛋白（MCH）,平均红细胞血红蛋白浓度（ MCHC）, 红细胞分布宽度（RDW-CV）, 红细胞体积分布宽度标准差（RDW-SD）,血小板（PLT）,血小板分布宽度（PDW）,血小板压积（PCT）,平均血小板体积（MPV）, 血小板-大细胞计数（P-LCC）,血小板-大细胞比率（P-LCR）,淋巴细胞绝对值（LYM#）, 淋巴细胞百分比（LYM%）, 单核细胞绝对值（MON#）,单核细胞百分比（MON%）,中性粒细胞绝对值（NEU#）, 中性粒细胞百分比（NEU%）,嗜酸性粒细胞绝对值（EOS#）,嗜酸性粒细胞百分比（EOS%）,嗜碱性粒细胞绝对值（BAS#）, 嗜碱性粒细胞百分比（BAS%）。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-02-03 【有效期至】2025-02-02 【变更情况】“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。