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全自动血细胞分析仪
产品名称: |
全自动血细胞分析仪Hematology Analyzer |
注册/备案号: |
国械注进20182222476 |
注册/备案单位: |
HORIBA ABX SAS |
批准日期: |
2018-10-25 |
有效期: |
2023-10-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182222476 【注册人名称】HORIBA ABX SAS 【注册人住所】Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France 【生产地址】Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France 【代理人名称】堀场(中国)贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位 【产品名称】全自动血细胞分析仪Hematology Analyzer 【管理类别】第二类 【型号规格】PENTRA MS 60 【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由主机(血细胞计数模块和血细胞分类模块)及随机软件(发布版本号:Ver.3)组成。 【适用范围/预期用途】该产品基于阻抗法、光学法和流式细胞术技术,在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测,包括血细胞计数,血红蛋白浓度和白细胞五分类项目。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403529号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-25 【有效期至】2023-10-24 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。
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