全自动血细胞分析仪

产品名称： 全自动血细胞分析仪Hematology Analyzer 注册/备案号： 国械注进20192220515 注册/备案单位： 堀场医疗（法国）有限公司HORIBA ABX SAS 批准日期： 2019-10-31 有效期： 2024-10-30 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20192220515 【注册人名称】堀场医疗（法国）有限公司HORIBA ABX SAS 【注册人住所】Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE 【生产地址】Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE 【代理人名称】堀场（中国）贸易有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位 【产品名称】全自动血细胞分析仪Hematology Analyzer 【管理类别】第二类 【型号规格】Yumizen H1500 【结构及组成/主要组成成分】本产品主要由主机（包括阻抗测量模块，光学测量模块，流式细胞仪测量模块，样本处理模块，数据计算和处理模块）和软件（发布版本号：1）组成。 【适用范围/预期用途】该产品基于阻抗法，光学法和流式细胞术技术，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测，包括：白细胞（WBC）,红细胞（RBC）, 血红蛋白浓度（HGB）,血细胞比容（HCT）,平均红细胞体积（MCV）,平均红细胞血红蛋白（MCH）,平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）,红细胞分布宽度（RDW-CV）, 红细胞体积分布宽度标准差（RDW-SD）,血小板分布宽度（PDW）,血小板压积（PCT）, 血小板（PLT）,平均血小板体积（MPV）, 小红细胞百分比（MIC%）,大红细胞百分比（MAC%） 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-10-31 【有效期至】2024-10-30 【变更情况】“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。