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激光角膜手术仪

    产品名称: 激光角膜手术仪iFS Laser System
    注册/备案号: 国械注进20143165341
    注册/备案单位: 眼力健美国制造公司AMO Manufacturing USA, LLC
    批准日期: 2020-01-14
    有效期: 2025-01-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143165341
    【注册人名称】眼力健美国制造公司AMO Manufacturing USA, LLC
    【注册人住所】510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
    【生产地址】510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
    【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室
    【产品名称】激光角膜手术仪iFS Laser System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】iFS
    【结构及组成/主要组成成分】产品由激光控制台、控制面板、光束传输装置、视频显微镜、病人接口组件连接器、用户监控器和键盘、USB端口、紧急关闭按钮、接通开关、脚踏开关、UPS不间断电源(型号:ABCE1440-22IEC)组成。
    【适用范围/预期用途】产品临床适用于 用于需实施LASIK手术或其它需实施初始角膜板层切除治疗的病人生成角膜瓣;用于需实施手术或其它需实施初始角膜板层切除治疗的病人;用于需实施手术或其它需实施初始角膜板层切除治疗的病人,以打造角膜基质环植入通道;用于板层角膜移植和角膜取材;用于板层角膜移植的角膜板层切/割,以及穿透性角膜移植的穿透性切口/裂口;用于白内障眼科手术的角膜弧形切割/切口、穿透性切口。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143245341
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-14
    【有效期至】2025-01-13

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