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激光角膜手术仪
产品名称: |
激光角膜手术仪iFS Laser System |
注册/备案号: |
国械注进20143165341 |
注册/备案单位: |
眼力健美国制造公司AMO Manufacturing USA, LLC |
批准日期: |
2020-01-14 |
有效期: |
2025-01-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143165341 【注册人名称】眼力健美国制造公司AMO Manufacturing USA, LLC 【注册人住所】510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA 【生产地址】510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA 【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室 【产品名称】激光角膜手术仪iFS Laser System 【管理类别】第三类 【型号规格】iFS 【结构及组成/主要组成成分】产品由激光控制台、控制面板、光束传输装置、视频显微镜、病人接口组件连接器、用户监控器和键盘、USB端口、紧急关闭按钮、接通开关、脚踏开关、UPS不间断电源(型号:ABCE1440-22IEC)组成。 【适用范围/预期用途】产品临床适用于 用于需实施LASIK手术或其它需实施初始角膜板层切除治疗的病人生成角膜瓣;用于需实施手术或其它需实施初始角膜板层切除治疗的病人;用于需实施手术或其它需实施初始角膜板层切除治疗的病人,以打造角膜基质环植入通道;用于板层角膜移植和角膜取材;用于板层角膜移植的角膜板层切/割,以及穿透性角膜移植的穿透性切口/裂口;用于白内障眼科手术的角膜弧形切割/切口、穿透性切口。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20143245341 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-01-14 【有效期至】2025-01-13
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