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激光角膜手术仪
产品名称: |
激光角膜手术仪iFS Laser System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3242898号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.13 |
有效期: |
2016-08-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】AMO Manufacturing USA, LLC 【注册人住所】510 Cottonwood Drive Milpitas, California 95035 【生产地址】510 Cottonwood Drive Milpitas, California 95035 【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司 【型号、规格】iFS 【结构及组成】该产品由激光控制台、控制面板、光束传输装置、视频显微镜、病人接口组件连接器、用户监控器和键盘、USB端口、紧急关闭按钮、接通开关、脚踏开关、UPS不间断电源(型号:ABCE1440-22IEC)组成。激光中心波长1053nm(±16nm)、脉冲重复频率150kHz(±1kHz),脉冲宽度600-800fs(±50fs),最大脉冲能量2.5μJ(±0.5μJ)。其他性能参数详见注册产品标准。 【适用范围】用于需实施LASIK手术或需实施初始角膜板层切除治疗的病人生成角膜瓣; 用于需实施手术或需实施初始角膜板层切除治疗的病人; 用于需实施手术或需实施初始角膜板层切除治疗的病人,以打造角膜基质环植入通道; 用于板层角膜移植和角膜取材; 用于板层角膜移植的角膜板层切/割,以及穿透性角膜移植的穿透性切口/裂口。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3272-2012《激光角膜手术仪》 【售后服务机构】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
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