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激光角膜手术仪

    产品名称: 激光角膜手术仪iFS Laser System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3242898号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.13
    有效期: 2016-08-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】AMO Manufacturing USA, LLC
    【注册人住所】510 Cottonwood Drive Milpitas, California 95035
    【生产地址】510 Cottonwood Drive Milpitas, California 95035
    【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司
    【型号、规格】iFS
    【结构及组成】该产品由激光控制台、控制面板、光束传输装置、视频显微镜、病人接口组件连接器、用户监控器和键盘、USB端口、紧急关闭按钮、接通开关、脚踏开关、UPS不间断电源(型号:ABCE1440-22IEC)组成。激光中心波长1053nm(±16nm)、脉冲重复频率150kHz(±1kHz),脉冲宽度600-800fs(±50fs),最大脉冲能量2.5μJ(±0.5μJ)。其他性能参数详见注册产品标准。
    【适用范围】用于需实施LASIK手术或需实施初始角膜板层切除治疗的病人生成角膜瓣; 用于需实施手术或需实施初始角膜板层切除治疗的病人; 用于需实施手术或需实施初始角膜板层切除治疗的病人,以打造角膜基质环植入通道; 用于板层角膜移植和角膜取材; 用于板层角膜移植的角膜板层切/割,以及穿透性角膜移植的穿透性切口/裂口。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3272-2012《激光角膜手术仪》
    【售后服务机构】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司

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