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糖化白蛋白检测试剂盒(酶法)
产品名称: |
糖化白蛋白检测试剂盒(酶法)Norudia GA |
注册/备案号: |
国械注进20182400429 |
注册/备案单位: |
积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
批准日期: |
2018-11-01 |
有效期: |
2023-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182400429 【注册人名称】积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 【注册人住所】东京都中央区日本桥二丁目1番3号1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan 【生产地址】茨城县龙崎市向阳台三丁目3番1号3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan 【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司 【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 【产品名称】糖化白蛋白检测试剂盒(酶法)Norudia GA 【管理类别】第二类 【型号规格】糖化白蛋白酶液①:40mL×2,糖化白蛋白酶液②:13.4mL×2;白蛋白缓冲液①:40mL×2,白蛋白显色剂②:20mL×2;校准品①:1mL用×3,校准品②:1mL用×3。 【结构及组成/主要组成成分】糖化白蛋白酶液①:蛋白酶,4-氨基安替比林;糖化白蛋白酶液②:果糖氨基酸氧化酶,N,N-双(4-磺丁基)-m-苯胺钠盐;白蛋白缓冲液①:琥珀酸;白蛋白显色剂②:溴甲酚紫 ;校准品①:人血清;校准品②:人血清。 【适用范围/预期用途】该产品用于定量检测血清或血浆中糖化白蛋白(GA)的浓度。 【产品储存条件及有效期】储存条件:2~10℃,有效期:制造日起14个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-01 【有效期至】2023-10-31
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