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乳腺活检定位装置
产品名称: |
乳腺活检定位装置Breast Biopsy Guidance System |
注册/备案号: |
国械注进20183060419 |
注册/备案单位: |
Hologic, Inc. |
批准日期: |
2018-10-26 |
有效期: |
2023-10-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183060419 【注册人名称】Hologic, Inc. 【注册人住所】36 Apple Ridge Road Danbury, CT USA 06810 【生产地址】36 Apple Ridge Road Danbury, CT USA 06810 【代理人名称】北京豪洛捷科技有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区霄云路38号22层2201 【产品名称】乳腺活检定位装置Breast Biopsy Guidance System 【管理类别】第三类 【型号规格】Affirm Breast Biopsy Guidance System 【结构及组成/主要组成成分】由活检导向模块、活检控制模块、固定架和附件组成,其中附件包括标准活检压迫板(5cm×5cm、6cm×7cm)、腋下活检压迫板(5cm×5cm)、靶位定位体模、校准体模、开口导针器(16-19Ga、20-22Ga)、闭合导针器(16-19Ga、20-22Ga、14Ga)、细针导针器、QAS质控针。 【适用范围/预期用途】预期用于通过Selenia Dimensions数字乳腺X射线摄影系统采集的二维乳腺X射线摄影图像,为乳腺活检手术提供影像引导。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6830。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-26 【有效期至】2023-10-25
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