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乳腺活检定位装置

    产品名称: 乳腺活检定位装置Breast Biopsy Guidance System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2305528号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.24
    有效期: 2017-12-23
    变更日期: 2014.09.01
    产品介绍: 【注册人名称】Hologic,Inc.
    【注册人住所】36/37 Apple Ridge Road,Danbury,CT 06810
    【生产地址】36/37 Apple Ridge Road,Danbury,CT 06810
    【代理人名称】北京豪洛捷科技有限公司
    【型号、规格】Digital StereoLoc II
    【结构及组成】由StereoLoc II、DSM工作站、显示器组成。
    【适用范围】是Selenia 全域数字化乳腺X射线摄影系统的可选配件。通过使用成对的立体定向二维图像信息,对乳房病变进行三维精准定位。预期用途是为临床干预操作(如活检、术前定位或细针抽吸治疗)提供影像引导。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 7141-2013 《乳腺活检定位装置》
    【售后服务机构】北京豪洛捷科技有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.05.31,“代理人住所:北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2201”。
    【备注】代理人和售后服务机构由"美中互利(北京)国际贸易有限公司"变更为"北京豪洛捷科技有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2013第2305528号"变更为"国食药监械(进)字2013第2305528号(更)",原证自发证之日起作废。

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