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静脉腔内射频闭合治疗系统
产品名称: |
静脉腔内射频闭合治疗系统EVRF |
注册/备案号: |
国械注进20183010341 |
注册/备案单位: |
F Care Systems NV |
批准日期: |
2018-09-18 |
有效期: |
2023-09-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183010341 【注册人名称】F Care Systems NV 【注册人住所】Oosterveldlaan 99 2610 Wilrijk, Belgium 【生产地址】Oosterveldlaan 99 2610 Wilrijk, Belgium 【代理人名称】广州生原医疗科技有限公司 【代理人住所】广州市天河区黄村大道2号1103房 【产品名称】静脉腔内射频闭合治疗系统EVRF 【管理类别】第三类 【型号规格】EVRF 【结构及组成/主要组成成分】产品由主机、射频热凝导管(CR45i)、脚踏开关组成。其中导管为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期3年。 【适用范围/预期用途】产品在医疗机构内使用,利用射频能量作用加热凝闭血管,用于对下肢大隐静脉曲张的治疗(限于浅静脉)。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6825。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-18 【有效期至】2023-09-17 【变更情况】“注册人名称:F Care Systems NV;代理人名称:广州生原医疗科技有限公司;代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房 ”变更为“注册人名称:F Care Systems NV 馥凯医疗器械有限公司;代理人名称:安晟医疗器械(南京)有限公司;代理人住所:南京市江北新区经济开发区万寿路15号”。
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