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静脉腔内射频闭合治疗系统

    产品名称: 静脉腔内射频闭合治疗系统EVRF
    注册/备案号: 国械注进20183010341
    注册/备案单位: F Care Systems NV
    批准日期: 2018-09-18
    有效期: 2023-09-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183010341
    【注册人名称】F Care Systems NV
    【注册人住所】Oosterveldlaan 99 2610 Wilrijk, Belgium
    【生产地址】Oosterveldlaan 99 2610 Wilrijk, Belgium
    【代理人名称】广州生原医疗科技有限公司
    【代理人住所】广州市天河区黄村大道2号1103房
    【产品名称】静脉腔内射频闭合治疗系统EVRF
    【管理类别】第三类
    【型号规格】EVRF
    【结构及组成/主要组成成分】产品由主机、射频热凝导管(CR45i)、脚踏开关组成。其中导管为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期3年。
    【适用范围/预期用途】产品在医疗机构内使用,利用射频能量作用加热凝闭血管,用于对下肢大隐静脉曲张的治疗(限于浅静脉)。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6825。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-18
    【有效期至】2023-09-17
    【变更情况】“注册人名称:F Care Systems NV;代理人名称:广州生原医疗科技有限公司;代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房 ”变更为“注册人名称:F Care Systems NV 馥凯医疗器械有限公司;代理人名称:安晟医疗器械(南京)有限公司;代理人住所:南京市江北新区经济开发区万寿路15号”。

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