|
|
连通板
产品名称: |
连通板Manifold |
注册/备案号: |
国械注进20183660275 |
注册/备案单位: |
Merit Medical Systems, Inc. |
批准日期: |
2018-07-30 |
有效期: |
2023-07-29 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183660275 【注册人名称】Merit Medical Systems, Inc. 【注册人住所】1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 USA 【生产地址】1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 USA 【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 【产品名称】连通板Manifold 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】连通板由连通板体(聚碳酸酯)、手柄(乙缩醛)、旋转体连接器接头(共聚酯)、止回阀门(聚碳酸酯)、延长管(聚氯乙烯含柠檬酸酯)组成,其中使用的粘合剂为丙烯酸酯聚氨酯。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围/预期用途】用于临床血管造影介入造影术。用于控制液体在管路之间的导向。压力等级有200PSI和500PSI,通常情况下,高压注射的时间是1到4秒。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-07-30 【有效期至】2023-07-29 【变更情况】“结构组成由: 连通板由连通板体(聚碳酸酯)、手柄(乙缩醛)、旋转体连接器接头(共聚酯)、止回阀门(聚碳酸酯)、延长管(聚氯乙烯含柠檬酸酯)组成,其中使用的粘合剂为丙烯酸酯聚氨酯。环氧乙烷灭菌,一次性使用。变更为:连通板由连通板体(聚碳酸酯)、手柄(乙缩醛)、旋转体连接器接头(聚碳酸酯)、止回阀门(聚碳酸酯)、延长管(聚氯乙烯含柠檬酸酯)组成,其中使用的粘合剂为丙烯酸酯聚氨酯。环氧乙烷灭菌,一次性使用。技术要求变化详见技术要求变化对比表。同时合并登记事项变更:代理人住所由:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室变更为:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”
|
|
|