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血型检测用质控品

    产品名称: Rh血型检测用质控品corQC EXTEND Standard
    注册/备案号: 国械注进20183400312
    注册/备案单位: Immucor, Inc.
    批准日期: 2018-09-06
    有效期: 2023-09-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183400312
    【注册人名称】Immucor, Inc.
    【注册人住所】3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
    【生产地址】3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
    【代理人名称】海尔施生物医药股份有限公司
    【代理人住所】浙江省宁波市小港街道前进村半港河西159号
    【产品名称】Rh血型检测用质控品corQC EXTEND Standard
    【管理类别】第三类
    【型号规格】1x10mL
    【结构及组成/主要组成成分】每瓶试剂内含腺苷和腺嘌呤的缓冲保存液中制备而来的2-4%浓度的 O 型单个献血者红细胞悬液,以防止在有效期内出现溶血和抗原性减弱。氯霉素 (0.25 mg/mL)、硫酸新霉素 (0.1 mg/mL) 和硫酸庆大霉素 (0.05 mg/mL) 作为保存剂添加。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品只能配合本公司境内上市的相关临床用途血型检测试剂使用,为常规Rh血型试剂提供质量控制,仅用于临床检测,不用于血源筛查试剂。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-06
    【有效期至】2023-09-05
    【变更情况】“注册人名称:Immucor, Inc.;代理人住所:宁波市小港街道前进村半港河西159号”变更为“注册人名称:Immucor, Inc.(宜美康股份有限公司);代理人住所:浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”。

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