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腰椎椎间融合器

    产品名称: 腰椎椎间融合器
    注册/备案号: 国械注许20183460034
    注册/备案单位: 宝亿生技股份有限公司
    批准日期: 2018-06-25
    有效期: 2023-06-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20183460034
    【注册人名称】宝亿生技股份有限公司
    【注册人住所】新北市八里区观海大道229号1至4楼
    【生产地址】新北市五股区中兴路一段8号6楼
    【代理人名称】重庆瑞良医疗器械有限公司
    【代理人住所】九龙坡区石杨路25-5-1、2、3号
    【产品名称】腰椎椎间融合器
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成,装有符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制成的显影钉.非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】与脊柱内固定系统配合,适用于腰椎(L2~S1)椎间盘退行性病变、椎间孔狭窄、腰椎滑脱、峡部骨折、前次融合失败时的椎间融合术。
    【附件】产品技术要求
    【批准日期】2018-06-25
    【有效期至】2023-06-24

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