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医用诊断射线管组件

    产品名称: 医用诊断X射线管组件X-ray Tube Assembly
    注册/备案号: 国械注进20182062281
    注册/备案单位: GE MEDICAL SYSTEMS,LLC
    批准日期: 2018-08-20
    有效期: 2023-08-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182062281
    【注册人名称】GE MEDICAL SYSTEMS,LLC
    【注册人住所】4855 West Electric Avenue Milwaukee, WI 53219, USA
    【生产地址】4855 West Electric Avenue Milwaukee, WI 53219, USA
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
    【产品名称】医用诊断X射线管组件X-ray Tube Assembly
    【管理类别】第二类
    【型号规格】2219500-3
    【结构及组成/主要组成成分】由X射线管(阴极、旋转阳极), X射线管套,固定架,绝缘油组成。
    【适用范围/预期用途】该产品供兼容的CT/PET-CT系统配套使用。本产品既提供给整机制造商,也提供给医院。提供给医院的产品为医疗器械部件,必须与已经取得注册证的整机医疗器械产品配套使用,并且该配套使用的整机设备的注册配置中含有本产品。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2312031号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-08-20
    【有效期至】2023-08-19

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