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国家药监局关于桂附地黄颗粒转换为非处方药的公告（2021年第52号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，桂附地黄颗粒由处方药转化为非处方药。品种名单（附件）及非处方药处方药说明书范本（附件）一并发布。相关药品上市许可持有人在年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修

2021/4/21 9:46:10



CFDA进一步加强药物临床试验数据自查核查

各省自治区直辖市食品药品监督管理局国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南山东广东等多数省局专门组织召开了申请人药物临床试验机构合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。但也有个别省局对核查工作重视不够，核查质量不高。近期，总局针对部分试验项目多收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查，发现大部分试验项目存在数据不真实不完整不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场核查，也经过了第号公告发布后的自查和

2015/12/18 9:11:36



大胆提议引“拍砖”无数

美国儿科学会（）在其颁布的新规则中提出了“让岁儿童服用降胆固醇药”这一大胆的建议，试图通过这种方法降低儿童患心脏病的风险。建议甫一提出便在儿科医生中间引发了激烈的辩论。听听反对者怎么说论点缺乏足够的证据表明，让儿童使用他汀类降胆固醇药物可以防止他们在日后的生活中患心脏病。马萨诸塞大学医学院儿科心脏病学家副教授提出有哪些数据显示儿童服用降胆固醇药有助于防止心脏病发作呢通过这种方法，我们又能希望减少多少心脏病发作病例呢应该说这方面并没有相应的研究资料。补充说，从儿童期开始，长达四五十年服用他汀类降胆

2008/9/12 17:41:51



中国最具竞争力医药上市公司20强评选揭晓

日前，第四届年度最具投资价值医药上市公司强评选暨中国最具竞争力医药上市公司强评选揭晓，其评选是由医药经理人杂志社中国医药企业管理协会及和君咨询集团共同承办。从市场表现来看，年，医药行业上市公司实现营业收入亿元，同比年增长了；年，利润总额亿元，同比年增长；年归属于母公司净利润为亿元，同比年增长了；扣除非经常性损益后净利润为亿元，同比增长；但是医药上市公司的整体增速虽然仍保持稳定，但利润增长却已经出现了明显减速迹象。据统计显示，强公司中，医药制造类上市公司中有家主营业务规模超过亿元，家超过亿元，家超

2012/7/19 15:58:08



山东省青岛市就进一步加强食品生产监管 严格规定程序落实监管责任提出要求

日前，山东省青岛市食品药品监督管理局就进一步严格规定程序加强食品生产监管提出要求。一加强组织领导。高度重视食品生产监管工作和信息沟通报送工作，形成上下联动的互动格局，畅通监管渠道。规范工作流程，细化量化各项指标，责任分解落实到人。二实行规范化监管。坚持法治思维和法治方式，履职尽责，提高现场检查工作针对性。一是按照规定，严格现场监督检查程序和记录，依据标准和申证条件对食品企业生产环境管理制度和生产过程控制等进行检查。二是坚持问题导向，针加大飞行检查工作力度，制定针对性措施，集中整治。对问题企业法人

2015/4/1 10:54:01



130元/片的肺动脉高压药物过评已满4家！满足国采条件

月日，国家药品监督管理局官网显示，南京泽恒医药的马昔腾坦片获批上市，视同通过一致性评价，为国内第家。马昔腾坦是一种内皮素受体拮抗剂（），适用于治疗肺动脉高压（，第组）类患者，以延缓疾病进展。肺动脉高压（，）是常见的肺血管疾病，是多种异源性疾病（病因）和不同发病机制导致肺血管结构或功能改变，引起肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理生理综合征，继而发展成右心衰竭甚至死亡。肺动脉高压非常凶险，一度被称为“心血管疾病中的癌症癌症”，如果不能治疗，患者的平均存活年限仅为年。我国临床研究表明，中国未经靶向

2024/3/13 9:29:09