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血气电解质和生化分析用多项质控品

    产品名称: 血气、电解质和生化分析用多项质控品cobas b 123 AutoQC Pack Tri-Level
    注册/备案号: 国械注进20182402291
    注册/备案单位: Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2018-08-23
    有效期: 2023-08-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402291
    【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; 7 Jackson Road, Devens MA 01434, United States of America
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】血气、电解质和生化分析用多项质控品cobas b 123 AutoQC Pack Tri-Level
    【管理类别】第二类
    【型号规格】3×8×1.0mL(水平1:8×1.0mL,水平2:8×1.0mL,水平3:8×1.0mL)
    【结构及组成/主要组成成分】加入盐、有机物、碳酸盐缓冲液和代谢物的水溶液,并冲入预定含量的氧气、二氧化碳、氮气和染料。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于pH、二氧化碳分压、氧分压、血氧饱和度、钠离子、钾离子、氯离子、钙离子、红细胞压积、总血红蛋白、血红蛋白衍生物以及葡萄糖、乳酸和胆红素检测的质量控制。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403309号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-08-23
    【有效期至】2023-08-22
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称:Roche Diagnostics GmbH”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称:罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH”。

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