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血气电解质和生化分析用多项质控品
产品名称: |
血气、电解质和生化分析用多项质控品cobas b 123 AutoQC Pack Tri-Level |
注册/备案号: |
国械注进20182402291 |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2018-08-23 |
有效期: |
2023-08-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402291 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; 7 Jackson Road, Devens MA 01434, United States of America 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】血气、电解质和生化分析用多项质控品cobas b 123 AutoQC Pack Tri-Level 【管理类别】第二类 【型号规格】3×8×1.0mL(水平1:8×1.0mL,水平2:8×1.0mL,水平3:8×1.0mL) 【结构及组成/主要组成成分】加入盐、有机物、碳酸盐缓冲液和代谢物的水溶液,并冲入预定含量的氧气、二氧化碳、氮气和染料。(具体内容详见说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于pH、二氧化碳分压、氧分压、血氧饱和度、钠离子、钾离子、氯离子、钙离子、红细胞压积、总血红蛋白、血红蛋白衍生物以及葡萄糖、乳酸和胆红素检测的质量控制。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403309号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-23 【有效期至】2023-08-22 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称:Roche Diagnostics GmbH”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称:罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH”。
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