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血气电解质和生化分析用多项质控品
产品名称: |
血气、电解质和生化分析用多项质控品cobas b 123 AutoQC Pack Tri-Level |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403309号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.04 |
有效期: |
2019-07-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】3×8×1.0mL(水平1: 8×1.0mL, 水平2: 8×1.0mL, 水平3: 8×1.0mL) 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 3968-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】加入盐、有机物、碳酸盐缓冲液和代谢物的水溶液,并冲入预定含量的氧气、二氧化碳、氮气和染料。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于分析仪对pH、二氧化碳分压、 氧分压、 血氧饱和度、钠离子、钾离子、氯离子、 钙离子、红细胞压积、总血红蛋白、 血红蛋白衍生物以及葡萄糖、乳酸和胆红素检测的质量控制。 【变更情况】变更日期:2015.12.18,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
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