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血气电解质和生化分析用多项质控品

    产品名称: 血气、电解质和生化分析用多项质控品cobas b 123 AutoQC Pack Tri-Level
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403309号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.04
    有效期: 2019-07-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】3×8×1.0mL(水平1: 8×1.0mL, 水平2: 8×1.0mL, 水平3: 8×1.0mL)
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3968-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】加入盐、有机物、碳酸盐缓冲液和代谢物的水溶液,并冲入预定含量的氧气、二氧化碳、氮气和染料。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于分析仪对pH、二氧化碳分压、 氧分压、 血氧饱和度、钠离子、钾离子、氯离子、 钙离子、红细胞压积、总血红蛋白、 血红蛋白衍生物以及葡萄糖、乳酸和胆红素检测的质量控制。
    【变更情况】变更日期:2015.12.18,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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