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大便失禁管理套件
产品名称: |
大便失禁管理套件 Fecal Management System |
注册/备案号: |
国械注进20162664262 |
注册/备案单位: |
ConvaTec Inc. |
批准日期: |
2016-09-06 |
有效期: |
2021-09-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20162664262 【注册人名称】ConvaTec Inc. 【注册人住所】211 American Avenue Greensboro North Carolina, 27409 USA 【生产地址】211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA;Carretera Sánchez, Km. 18.5, PIISA Industrial Park, Haina, San Cristobal, Dominican Rep. 【代理人名称】康维德(中国)医疗用品有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区淮海中路138号2003(C)室 【产品名称】大便失禁管理套件 Fecal Management System 【管理类别】第二类 【型号规格】411100、411104、418000、411101、411102 【结构及组成/主要组成成分】本产品由软硅胶导管、注射筒及收集袋(和简易夹)组成。软硅胶导管的材料为硅胶,注射筒的材料为聚丙烯,收集袋的材料为乙烯醋酸乙烯酯及聚偏二氯乙烯薄膜,简易夹的材料为均聚乙缩醛树脂。 【适用范围/预期用途】该产品用于排泄物为液体或半液体的大便失禁管理。 【附件】产品技术要求 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【批准日期】2016-09-06 【有效期至】2021-09-05 【变更情况】申请人申请变更产品规格型号,变更生产地址,同时合并登记事项变更,具体内容详见申请人提交的《进口医疗器械注册变更申请表》。详见附件。,“代理人住所:上海市黄浦区淮海中路138号2003(C)室 ”变更为“代理人住所:上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”。
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