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大便失禁管理套件

    产品名称: 大便失禁管理套件 Fecal Management System
    注册/备案号: 国械注进20162664262
    注册/备案单位: ConvaTec Inc.
    批准日期: 2016-09-06
    有效期: 2021-09-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20162664262
    【注册人名称】ConvaTec Inc.
    【注册人住所】211 American Avenue Greensboro North Carolina, 27409 USA
    【生产地址】211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA;Carretera Sánchez, Km. 18.5, PIISA Industrial Park, Haina, San Cristobal, Dominican Rep.
    【代理人名称】康维德(中国)医疗用品有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区淮海中路138号2003(C)室
    【产品名称】大便失禁管理套件 Fecal Management System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】411100、411104、418000、411101、411102
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由软硅胶导管、注射筒及收集袋(和简易夹)组成。软硅胶导管的材料为硅胶,注射筒的材料为聚丙烯,收集袋的材料为乙烯醋酸乙烯酯及聚偏二氯乙烯薄膜,简易夹的材料为均聚乙缩醛树脂。
    【适用范围/预期用途】该产品用于排泄物为液体或半液体的大便失禁管理。
    【附件】产品技术要求
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2016-09-06
    【有效期至】2021-09-05
    【变更情况】申请人申请变更产品规格型号,变更生产地址,同时合并登记事项变更,具体内容详见申请人提交的《进口医疗器械注册变更申请表》。详见附件。,“代理人住所:上海市黄浦区淮海中路138号2003(C)室 ”变更为“代理人住所:上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”。

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