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外周斑块切除系统

    产品名称: 外周斑块切除系统Peripheral Plaque Excision System
    注册/备案号: 国械注进20143016197
    注册/备案单位: Medtronic, Inc.
    批准日期: 2018-09-05
    有效期: 2023-09-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143016197
    【注册人名称】Medtronic, Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA
    【生产地址】9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, United States of America
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【产品名称】外周斑块切除系统Peripheral Plaque Excision System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由一个旋切导管和一个切刀驱动器组成。导管部分经环氧乙烷灭菌,切刀驱动器部分经伽马射线灭菌,均为一次性使用。
    【适用范围/预期用途】该产品设计用于外周血管系统的粥样斑块切除。该产品不用于冠脉、颈动脉、髂动脉或肾血管动脉。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143776197
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-05
    【有效期至】2023-09-04
    【变更情况】1、生产地址由9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, United States of America 变更为Parkmore Business Park West Galway Ireland ;2、变更型号规格附页,见“变更后的附页”;3、产品技术要求变化见变更对比表;4、注册人名称由Medtronic, Inc.变更为Medtronic, Inc. 美敦力公司。

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