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外周斑块切除系统
产品名称: |
外周斑块切除系统Peripheral Plaque Excision System |
注册/备案号: |
国械注进20143016197 |
注册/备案单位: |
Medtronic, Inc. |
批准日期: |
2018-09-05 |
有效期: |
2023-09-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143016197 【注册人名称】Medtronic, Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA 【生产地址】9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, United States of America 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【产品名称】外周斑块切除系统Peripheral Plaque Excision System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由一个旋切导管和一个切刀驱动器组成。导管部分经环氧乙烷灭菌,切刀驱动器部分经伽马射线灭菌,均为一次性使用。 【适用范围/预期用途】该产品设计用于外周血管系统的粥样斑块切除。该产品不用于冠脉、颈动脉、髂动脉或肾血管动脉。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20143776197 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-05 【有效期至】2023-09-04 【变更情况】1、生产地址由9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, United States of America 变更为Parkmore Business Park West Galway Ireland ;2、变更型号规格附页,见“变更后的附页”;3、产品技术要求变化见变更对比表;4、注册人名称由Medtronic, Inc.变更为Medtronic, Inc. 美敦力公司。
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