二氧化碳测定试剂盒酶法

产品名称： 二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)Carbon Dioxide 注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第2402454号(变更批件) 注册/备案单位： 批准日期： 2011.08.03 有效期： 2015-08-02 变更日期： 2013.12.25 产品介绍： 【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada 【型号、规格】5×15 mL、10×34 mL、10×87 mL 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 2642-2011 【备注】变更内容：原注册证内容：1)产品名称：二氧化碳测定试剂盒(PEP碳酸酶法)；2)包装规格：R1： 5×15mL；R1：10×34 mL；3)生产地址：1921 Hurd Drive,Irving, Texas 75038, USA；4)英文名称：AbbottClinical Chemistry Carbon Dioxide；5)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处；6)适用机型：AEROSET System，ARCHITECT c8000 System，ARCHITECTc16000 System ，ARCHITECT c4000 System 。 变更后的内容：1)产品名称：二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) ；2)包装规格：5×15 mL、10×34 mL、10×87 mL；3)生产地址：70 Watts Avenue,Charlottetown, PrinceEdward Island C1E2B9 Canada；4)英文名称：CarbonDioxide；5)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司；6)适用机型：ARCHITECT c4000 系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统。主要组成成份中：1)磷酸(烯醇)丙酮酸盐变更为磷酸烯醇式丙酮酸；2)磷酸烯醇丙酮酸羧化酶(微生物)变更为磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶。说明书和产品标准变更内容详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。