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二氧化碳测定试剂盒酶法

    产品名称: 二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)Carbon Dioxide
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2402454号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.08.03
    有效期: 2015-08-02
    变更日期: 2013.12.25
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada
    【型号、规格】5×15 mL、10×34 mL、10×87 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2642-2011
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)产品名称:二氧化碳测定试剂盒(PEP碳酸酶法);2)包装规格:R1: 5×15mL;R1:10×34 mL;3)生产地址:1921 Hurd Drive,Irving, Texas 75038, USA;4)英文名称:AbbottClinical Chemistry Carbon Dioxide;5)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;6)适用机型:AEROSET System,ARCHITECT c8000 System,ARCHITECTc16000 System ,ARCHITECT c4000 System 。 变更后的内容:1)产品名称:二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) ;2)包装规格:5×15 mL、10×34 mL、10×87 mL;3)生产地址:70 Watts Avenue,Charlottetown, PrinceEdward Island C1E2B9 Canada;4)英文名称:CarbonDioxide;5)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;6)适用机型:ARCHITECT c4000 系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统。主要组成成份中:1)磷酸(烯醇)丙酮酸盐变更为磷酸烯醇式丙酮酸;2)磷酸烯醇丙酮酸羧化酶(微生物)变更为磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶。说明书和产品标准变更内容详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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