颈椎前路固定板系统

产品名称： 颈椎前路固定板系统ZEVO Anterior Cervical Plate System 注册/备案号： 国械注进20183130451 注册/备案单位： Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 批准日期： 2018-11-14 有效期： 2023-11-13 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20183130451 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA 【生产地址】4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA; 2500 Silverus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; Road 909, Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, HUMACAO, PUERTO RICO, USA 【代理人名称】美敦力（上海）管理有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 【产品名称】颈椎前路固定板系统ZEVO Anterior Cervical Plate System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】颈椎前路固定板系统由螺钉和固定板组成。螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金制成，固定板的主体、锁定帽部分由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金制成，锁定丝由符合GB 24627标准规定的镍钛形状记忆合金制成。所有钛合金产品表面经过了阳极氧化处理，非灭菌包装。 【适用范围/预期用途】ZEVOTM颈椎前路固定板系统用于C2 -T1颈椎前路椎体间螺钉固定。本系统还适用于在以下疾病患者的颈椎融合过程中前路脊柱的临时固定：1）对患有椎间盘退行性疾病（由于椎间盘退行性病变而引起的颈部疼痛，患者的病史和影像学检查而予以确认）2）损伤（包括骨折），3）肿瘤，4）畸形（脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱侧凸），5）假关节， 和/或6）既往融合失败。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6846。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-14 【有效期至】2023-11-13 【变更情况】“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。