血管覆膜支架

产品名称： 血管覆膜支架Vascular Stent Graft 注册/备案号： 国械注进20163132779 注册/备案单位： 安吉美德医疗技术有限公司Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG 批准日期： 2020-01-15 有效期： 2025-01-14 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20163132779 【注册人名称】安吉美德医疗技术有限公司Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG 【注册人住所】Wachhausstrasse 6，76227 Karlsruhe，Germany 【生产地址】Wachhausstrasse 6，76227 Karlsruhe，Germany 【代理人名称】巴德医疗科技（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 【产品名称】血管覆膜支架Vascular Stent Graft 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由输送系统和支架组成。支架为自扩张镍钛合金（Nitinol）支架，两端各有4个射线可探测性钽标记，支架覆有材料为ePTFE的外膜和内膜，内膜内表面含碳。支架预装在输送系统远端的内导管和外鞘之间。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年。 【适用范围/预期用途】该产品适用于髂和股动脉狭窄的介入治疗。适应症包括:1、球囊扩张之后消减灌注(压力梯度)造成的残留狭窄，尤其是在按照Fontaine分期第III 和IV 阶段。2、夹层。3、球囊扩张之后造成的脱落的动脉硬化斑块物和内腔阻塞。4、在扩张之前且在溶栓之后或吸引术之后的阻塞。5 、重新形成狭窄或重阻塞。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20163462779 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-01-15 【有效期至】2025-01-14