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CFDA：30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒

近日，针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道，食品药品监管总局药化注册司负责人接受了记者采访。药化注册司负责人介绍说，年月日，总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的个注册申请的临床试验数据真实性完整性规范性进行自查，扣除免临床试验的个，需要进行自查的品种共计个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回，补充完善后重新申报。截至年月底，企业经自查主动申请撤回了个，占应自查总数的。年月起，总局组织对待批准的注册申请开展核查。截至年

2016/10/24 9:16:09



上海市食品药品监督管理局关于对国家食品药品监督管理总局通告不合格食品核查处置情况的公告（2017年

正文近期，国家食品药品监管总局在官网上发布了《关于批次食品不合格情况的通告》（年第号），其中涉及本市不合格样品批次。现将我局对相关不合格食品及企业的核查处置情况公告如下对天猫（网站）超市在其网站销售的标称上海裕田农业科技有限公司生产的黄冰糖蔗糖分项目检测不合格的核查处置情况金山区市场监管局已向该企业发出责令改正通知书，责令其停售和召回不合格食品，并要求其落实企业主体责任，加强食品安全管理，确保产品质量安全。经查，该批不合格产品共销售袋，袋用于留样，企业已从收货方心怡上海淘宝商超仓库召回袋并进行拆

2017/4/17 0:00:01



药品网售新规来了，网售处方药有这些要求！

我国新冠疫情已经进入常态化阶段，但受疫情催生的医药电商势头猛劲。为进一步规范药品网络销售市场，月日，国家药品监督管理局正式对外发布了《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿）（以下简称《意见稿》）。《意见稿》明确，药品网络销售者应是药品上市许可持有人（以下简称持有人）或者药品经营企业，允许药品网络销售者通过自建网站网络客户端应用程序第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。同时，《意见稿》强调第三方平台应当建立检查制度，对发布的药品信息进行检查，对交易行为进行监督，

2020/11/13 9:21:57



多方兼顾是大健康路线平衡发展之策

大健康这一概念听起来其实还是很具有市场煽动力的，虽然消费者对其的理解可能与企业不太一样可是企业对于大健康却是极为热衷的，普通消费者当然就是单纯的以物美价廉作为主要衡量标准，但是实际上品牌对于很多消费者的消费意识起到的决定作用越来越大。因此企业无论是站在提升品牌价值的角度上还是获取更大市场的角度上做大品牌都是发展的大势。规模化企业不仅是指在一个领域是老大，其代表的是其在多个相关领域都有所涉猎然后依靠多方出击获取更多的利益。典型的例子犹如云南白药在药品领域以外涉足出保健品，牙膏以及投资，虽然各个领域

2013/7/28 18:50:07



新康泰克胶囊被曝成制毒原料：10盒能制3克冰毒

毫克胶囊胶囊含毫克伪麻黄碱，陆丰市博社村全村制毒“康泰克”制毒风波爆监管漏洞英国最大制药公司葛兰素史克，再次因产品惹上“麻烦”。不过，稍让安心的是，这个“大麻烦”不是产品质量问题，而且也与自身几无关系。问题在于，年月日凌晨，广东公安武警及边防等多警种通过“海陆空”立体方式围剿陆丰市三甲地区制贩毒“第一大毒村”博社村中，缴获冰毒吨粉公斤制毒原料过百吨。其中，根据警方随后公开的信息，在华合资公司中美史克生产的感冒药感冒药“康泰克”成为重要的制毒原料。实际上，这已经不是康泰克第一次被曝出作为制毒原料了

2014/1/6 14:59:22



国家食品药品监督管理总局关于北京市燕京药业有限公司药品GMP公告(2015年第46号)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，北京市燕京药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由北京市食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称北京市燕京药业有限公司组织机构代码法定代表人杨守忠质量负责人王立霞生产地址北京市朝阳区管庄认证范围小容量注射剂（非最终灭菌）现场检查员李平林毅程相林国家食品药品监督管理

2015/5/8 1:21:01