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乙型肝炎病毒抗原质控液
产品名称: |
乙型肝炎病毒e抗原质控液PreciControl HBeAg |
注册/备案号: |
国械注进20183402420 |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2018-10-08 |
有效期: |
2023-10-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183402420 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】乙型肝炎病毒e抗原质控液PreciControl HBeAg 【管理类别】第三类 【型号规格】16 × 1.3 mL 【结构及组成/主要组成成分】试剂-工作溶液: 乙型肝炎病毒e抗原质控液1:8瓶,每瓶含1.3 mL的质控血清,乙型肝炎病毒e抗原为阴性的人类血清,防腐剂。 乙型肝炎病毒e抗原质控液2:8瓶,每瓶含1.3 mL的质控血清,4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液中含有约2.5 U/mL(PEI units)的乙型肝炎病毒e抗原(E. coli,rDNA),pH 7.4;防腐剂。 提供的材料:乙型肝炎病毒e抗原质控液,2张条形码卡,质控条形码表单。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于乙型肝炎病毒e抗原(Elecsys HBeAg)免疫测定的质量控制。 【产品储存条件及有效期】2~8℃储存,保存21个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403920号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-08 【有效期至】2023-10-07
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