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乙型肝炎病毒抗原质控液
产品名称: |
乙型肝炎病毒e抗原质控液PreciControl HBeAg |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3400216号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.01.20 |
有效期: |
2015-01-19 |
变更日期: |
2012.12.27 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】16×1.3ml 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 3655-2010 【备注】变更内容:对说明书中关于质控品靶值的描述进行变更,及说明书其他文字性变更(详见技术审评报告附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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