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乙型肝炎病毒抗原质控液

    产品名称: 乙型肝炎病毒e抗原质控液PreciControl HBeAg
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3400216号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.01.20
    有效期: 2015-01-19
    变更日期: 2012.12.27
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】16×1.3ml
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 3655-2010
    【备注】变更内容:对说明书中关于质控品靶值的描述进行变更,及说明书其他文字性变更(详见技术审评报告附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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