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乙型肝炎病毒抗原质控液
产品名称: |
乙型肝炎病毒e抗原质控液PreciControl HBeAg |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3403920号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.08.09 |
有效期: |
2019-08-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】16 ×1.3mL 【结构及组成】试剂-工作溶液:乙型肝炎病毒e抗原质控液1 : 8 瓶,每瓶含1.3 ml的质控血清,乙型肝炎病毒e抗原为阴性的人类血清,防腐剂。乙型肝炎病毒e抗原质控液2 : 8 瓶,每瓶含1.3 ml的质控血清,4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液中含有约2.5 U/ml(PEIunits)的乙型肝炎病毒e抗原 (E. coli,rDNA),pH7.4;防腐剂。 提供的材料:乙型肝炎病毒e抗原质控液, 2张条形码卡,质控条形码表单。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃储存,保存21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于乙型肝炎病毒e抗原(Elecsys HBeAg)免疫测定的质量控制。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4554-2014
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