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超声波数据分析系统

    产品名称: 超声波数据分析系统
    注册/备案号: 国械注进20182210402
    注册/备案单位: 株式会社日立制作所株式会社日立製作所
    批准日期: 2018-10-17
    有效期: 2023-10-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182210402
    【注册人名称】株式会社日立制作所株式会社日立製作所
    【注册人住所】东京都千代田区丸之内一丁目6番6号東京都千代田区丸の内一丁目6番6号
    【生产地址】东京都青梅市今井3-7-19東京都青梅市今井3-7-19
    【代理人名称】日立医疗(广州)有限公司
    【代理人住所】广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房
    【产品名称】超声波数据分析系统
    【管理类别】第二类
    【型号规格】DAS-RS1
    【结构及组成/主要组成成分】产品由总软件DAS-RS1安装光盘(软件版本:V4.0),子软件VFM (Vector Flow Mapping )安装光盘(软件版本:V6.0)和USB 加密狗组件组成。
    【适用范围/预期用途】产品在医疗机构中使用,用于对超声图像诊断装置所提供的人体超声图像信息进行处理,将处理后的图像信息用于诊断。不具备自动诊断功能。可配合使用的超声诊断装置为日立产PROSOUND F75、Prosound SSD-ɑ10、Prosound ɑ7、Prosound ɑ6、F37、F31、ARIETTA 70、ARIETTA 60。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6870。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-17
    【有效期至】2023-10-16
    【变更情况】生产地址由“东京都青梅市今井3-7-19(東京都青梅市今井3-7-19)”变更为“东京都青梅市今井3-7-19 (東京都青梅市今井3-7-19)、千叶县柏市新十余二2区1号 (千葉県柏市新十余二2番地1) ”。

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