医药数据
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凝血分析仪
| 产品名称： |
凝血分析仪Actalyke Mini II ACT Analyzer |
| 注册/备案号： |
国械注进20142225661 |
| 注册/备案单位： |
海伦娜实验室Helena Laboratories |
| 批准日期： |
2020-02-21 |
| 有效期： |
2025-02-20 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20142225661
【注册人名称】海伦娜实验室Helena Laboratories
【注册人住所】1530 Lindbergh Drive Beaumont Texas 77704-0752 USA
【生产地址】1530 Lindbergh Drive Beaumont Texas 77704-0752 USA
【代理人名称】北京柏彬医疗器械有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102
【产品名称】凝血分析仪Actalyke Mini II ACT Analyzer
【管理类别】第二类
【型号规格】Actalyke Mini II
【结构及组成/主要组成成分】该产品由显示器、检测室、内置打印机、控制器、角度侦测器、检测管条码器、马达、报警器、加热器、温度侦测器、C-ACT专用规格检测管及随机软件（发布版本号：1.00）组成。
【适用范围/预期用途】该产品基于磁珠凝固法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本的即时凝血时间进行检测。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国械注进20142405661
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2020-02-21
【有效期至】2025-02-20
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