医药数据
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凝血分析仪
产品名称: |
凝血分析仪Actalyke Mini II ACT Analyzer |
注册/备案号: |
国械注进20142225661 |
注册/备案单位: |
海伦娜实验室Helena Laboratories |
批准日期: |
2020-02-21 |
有效期: |
2025-02-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20142225661 【注册人名称】海伦娜实验室Helena Laboratories 【注册人住所】1530 Lindbergh Drive Beaumont Texas 77704-0752 USA 【生产地址】1530 Lindbergh Drive Beaumont Texas 77704-0752 USA 【代理人名称】北京柏彬医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102 【产品名称】凝血分析仪Actalyke Mini II ACT Analyzer 【管理类别】第二类 【型号规格】Actalyke Mini II 【结构及组成/主要组成成分】该产品由显示器、检测室、内置打印机、控制器、角度侦测器、检测管条码器、马达、报警器、加热器、温度侦测器、C-ACT专用规格检测管及随机软件(发布版本号:1.00)组成。 【适用范围/预期用途】该产品基于磁珠凝固法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血样本的即时凝血时间进行检测。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20142405661 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-02-21 【有效期至】2025-02-20
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