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血管重建装置和传送系统
产品名称: |
血管重建装置和传送系统ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device and Delivery System |
注册/备案号: |
国械注进20183130331 |
注册/备案单位: |
Codman & Shurtleff, Inc. |
批准日期: |
2018-09-17 |
有效期: |
2023-09-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183130331 【注册人名称】Codman & Shurtleff, Inc. 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA 【生产地址】340 Lake Hazeltine Dr. Chaska, MN 55318 USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】血管重建装置和传送系统ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device and Delivery System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由支架和传送系统组成,传送系统包括一条传送导丝和一个导入器。 支架预装在导入器内部的传送导丝上。支架由镍钛合金材料制成,采用闭合式设计。支架每一端有四个铂钨合金标记带,支架外表面涂有Parylene-C涂层。 传送导丝由带有不透X线标记的镍钛锘导丝芯构成。 环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期三年。 【适用范围/预期用途】该产品与治疗颅内动脉瘤的栓塞装置一起使用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】申请人在注册后进行以下工作:应保证上市后的每件产品具有可追溯性。产品上市后应预先设定方案对使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访,每年形成阶段性跟踪随访报告,对该产品上市后的安全性和有效性进行评价,并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。原《分类目录》产品编码为6846。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-17 【有效期至】2023-09-16
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