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脊柱内固定系统椎板成型系统

    产品名称: 脊柱内固定系统-椎板成型系统ARCH Laminoplasty System
    注册/备案号: 国械注进20153131685
    注册/备案单位: 辛迪思有限公司Synthes GmbH
    批准日期: 2020-01-03
    有效期: 2025-01-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153131685
    【注册人名称】辛迪思有限公司Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国上海市自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【产品名称】脊柱内固定系统-椎板成型系统ARCH Laminoplasty System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该系统由骨板和螺钉组成。椎板成型系统中的骨板采用符合ISO 5832-2中4级的纯钛材料制造,螺钉采用符合ISO 5832-11的钛合金钛6铝7铌(TAN)材料制造。表面经阳极氧化处理。包装为非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】该产品为后路产品,适用于颈椎下部和胸椎上部的椎板成型。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153461685
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-03
    【有效期至】2025-01-02

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