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抗心磷脂抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite ACA IgG Ⅲ
    注册/备案号: 国械注进20182402257
    注册/备案单位: INOVA Diagnostics, Inc.
    批准日期: 2018-08-20
    有效期: 2023-08-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402257
    【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road ,San Diego, California 92131, USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road ,San Diego, California 92131, USA
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【产品名称】抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite ACA IgG Ⅲ
    【管理类别】第二类
    【型号规格】96 人份/盒
    【结构及组成/主要组成成分】微孔板、阴性对照、阳性对照、校准品 A 、校准品 B、校准品 C 、校准品 D 、校准品 E、样品稀释液、缓冲液、结合物、显色液、终止液。(具体内容详见说明书)。
    【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外半定量检测人血清中的抗心磷脂IgG抗体。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期18个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403695号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-08-20
    【有效期至】2023-08-19

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