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抗心磷脂抗体检测试剂盒酶联免疫法
产品名称: |
抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite ACA IgG Ⅲ |
注册/备案号: |
国械注进20182402257 |
注册/备案单位: |
INOVA Diagnostics, Inc. |
批准日期: |
2018-08-20 |
有效期: |
2023-08-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402257 【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road ,San Diego, California 92131, USA 【生产地址】9900 Old Grove Road ,San Diego, California 92131, USA 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【产品名称】抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite ACA IgG Ⅲ 【管理类别】第二类 【型号规格】96 人份/盒 【结构及组成/主要组成成分】微孔板、阴性对照、阳性对照、校准品 A 、校准品 B、校准品 C 、校准品 D 、校准品 E、样品稀释液、缓冲液、结合物、显色液、终止液。(具体内容详见说明书)。 【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外半定量检测人血清中的抗心磷脂IgG抗体。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期18个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403695号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-20 【有效期至】2023-08-19
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