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植入式给药装置及导管套件

    产品名称: 植入式给药装置及导管套件Drug Delivery Systems and Introducer sets
    注册/备案号: 国械注进20183140387
    注册/备案单位: Baxter Healthcare SA
    批准日期: 2018-10-12
    有效期: 2023-10-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183140387
    【注册人名称】Baxter Healthcare SA
    【注册人住所】8010 Zürich, SWITZERLAND
    【生产地址】Via Solari 5, 33020 Amaro(UD), Italy
    【代理人名称】百特医疗用品贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位
    【产品名称】植入式给药装置及导管套件Drug Delivery Systems and Introducer sets
    【管理类别】第三类
    【型号规格】SIN9023,SIN9024,SIN9124, SIN9026,SIN9027,SIN9127, SIN9029, SIN9032,SIN9031
    【结构及组成/主要组成成分】产品由植入式给药装置及配套专用Huber注射针、钝头针和穿刺套件组成。植入式给药装置由注射座和导管及导管连接器组成。穿刺套件由导管鞘/扩张器,穿刺针,J型导丝和隧道针组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】产品适合植入中心静脉系统供中期和长期使用,以便反复输注治疗性溶液(如化疗、抗生素、营养物质、血液制品)以及采集血样。因此,植入式输注泵及导管套件尤其适用于那些正在接受长期治疗的患者,他们在治疗中需要反复接受连续输注或推注。穿刺套件适用于将植入式输注泵及导管套件经皮导入血管系统。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6866。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-12
    【有效期至】2023-10-11

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