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植入式给药装置及导管套件
产品名称: |
植入式给药装置及导管套件Drug Delivery Systems and Introducer sets |
注册/备案号: |
国械注进20183140387 |
注册/备案单位: |
Baxter Healthcare SA |
批准日期: |
2018-10-12 |
有效期: |
2023-10-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183140387 【注册人名称】Baxter Healthcare SA 【注册人住所】8010 Zürich, SWITZERLAND 【生产地址】Via Solari 5, 33020 Amaro(UD), Italy 【代理人名称】百特医疗用品贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 【产品名称】植入式给药装置及导管套件Drug Delivery Systems and Introducer sets 【管理类别】第三类 【型号规格】SIN9023,SIN9024,SIN9124, SIN9026,SIN9027,SIN9127, SIN9029, SIN9032,SIN9031 【结构及组成/主要组成成分】产品由植入式给药装置及配套专用Huber注射针、钝头针和穿刺套件组成。植入式给药装置由注射座和导管及导管连接器组成。穿刺套件由导管鞘/扩张器,穿刺针,J型导丝和隧道针组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围/预期用途】产品适合植入中心静脉系统供中期和长期使用,以便反复输注治疗性溶液(如化疗、抗生素、营养物质、血液制品)以及采集血样。因此,植入式输注泵及导管套件尤其适用于那些正在接受长期治疗的患者,他们在治疗中需要反复接受连续输注或推注。穿刺套件适用于将植入式输注泵及导管套件经皮导入血管系统。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6866。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-12 【有效期至】2023-10-11
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