玻片扫描影像分析系统

产品名称： 玻片扫描影像分析系统BD FocalPoint? GS Imaging System 注册/备案号： 国械注进20182220316 注册/备案单位： Becton, Dickinson and Company 批准日期： 2018-09-10 有效期： 2023-09-09 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20182220316 【注册人名称】Becton, Dickinson and Company 【注册人住所】7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA 【生产地址】7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA 【代理人名称】碧迪医疗器械（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 【产品名称】玻片扫描影像分析系统BD FocalPoint? GS Imaging System 【管理类别】第二类 【型号规格】BD FocalPoint? GS Imaging System 【结构及组成/主要组成成分】该产品由阅片仪和玻片阅读工作站组成。阅片仪包括两个主要部件：工作站（即计算机系统，含显示器、键盘、鼠标、调制解调器、打印机和工作站推车），仪器部件（含输入与输出送片门、玻片托盘、实用支架和托盘搬运系统， FOV 计算机和显微镜系统），和软件（发布版本：APPS 3）；玻片阅读工作站包括：联网的电脑（CPU，显示器，键盘，鼠标，条形码扫描器），自动载物移动台，脚踏板（选配件），和软件（发布版本：SWGS 2）。 【适用范围/预期用途】该产品基于细胞学样本显微图像扫描和软件判读技术，在临床上用于对来源于人体的宫颈细胞学玻片上的细胞进行扫描、标记和分级，并为细胞学医生人工复查提供自动定位。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》产品编码为6840。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-10 【有效期至】2023-09-09 【变更情况】产品技术要求变更，详见附页；注册人名称增加中文“碧迪公司”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。