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人乳头状瘤病毒()质控试剂盒

    产品名称: 人乳头状瘤病毒(HPV)质控试剂盒Cobas 4800 HPV Controls Kit
    注册/备案号: 国械注进20183402501
    注册/备案单位: Roche Molecular System, Inc.
    批准日期: 2018-11-06
    有效期: 2023-11-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183402501
    【注册人名称】Roche Molecular System, Inc.
    【注册人住所】1080 US Highway 202, Branchburg, NJ 08876
    【生产地址】1080 US Highway 202, Branchburg, NJ 08876
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】人乳头状瘤病毒(HPV)质控试剂盒Cobas 4800 HPV Controls Kit
    【管理类别】第三类
    【型号规格】10组
    【结构及组成/主要组成成分】cobas? 4800 HPV 阳性对照(HPV(+) C)、cobas? 4800 HPV 阴性对照(HPV(-) C)。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于患者宫颈细胞样本中的人乳头状瘤病毒(HPV)体外定性检测的质量控制。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404252号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-06
    【有效期至】2023-11-05
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位;”。

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