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人乳头状瘤病毒()质控试剂盒
产品名称: |
人乳头状瘤病毒(HPV)质控试剂盒Cobas 4800 HPV Controls Kit |
注册/备案号: |
国械注进20183402501 |
注册/备案单位: |
Roche Molecular System, Inc. |
批准日期: |
2018-11-06 |
有效期: |
2023-11-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183402501 【注册人名称】Roche Molecular System, Inc. 【注册人住所】1080 US Highway 202, Branchburg, NJ 08876 【生产地址】1080 US Highway 202, Branchburg, NJ 08876 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】人乳头状瘤病毒(HPV)质控试剂盒Cobas 4800 HPV Controls Kit 【管理类别】第三类 【型号规格】10组 【结构及组成/主要组成成分】cobas? 4800 HPV 阳性对照(HPV(+) C)、cobas? 4800 HPV 阴性对照(HPV(-) C)。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于患者宫颈细胞样本中的人乳头状瘤病毒(HPV)体外定性检测的质量控制。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404252号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-06 【有效期至】2023-11-05 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位;”。
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