医药数据
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体外冲击波碎石机
| 产品名称： |
体外冲击波碎石机Extracorporeal Lithotripters |
| 注册/备案号： |
国械注进20183010379 |
| 注册/备案单位： |
EDAP TMS France |
| 批准日期： |
2018-10-12 |
| 有效期： |
2023-10-11 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20183010379
【注册人名称】EDAP TMS France
【注册人住所】Parc d’Activités La Poudrette Lamartine 4 rue du Dauphiné 69120 VAULX-EN-VELIN FRANCE
【生产地址】Parc d’Activités La Poudrette Lamartine 4 rue du Dauphiné 69120 VAULX-EN-VELIN FRANCE
【代理人名称】聚扬（厦门）医疗设备有限公司
【代理人住所】厦门市湖里区枋湖路716号102室
【产品名称】体外冲击波碎石机Extracorporeal Lithotripters
【管理类别】第三类
【型号规格】SONOLITH?I-SYS（TMS编号：228811）
【结构及组成/主要组成成分】产品由冲击波发生器（DiatronIV）、X射线成像和结石定位系统、X射线专用黑白LCD显示器、彩色触屏显示器、键盘、治疗床组成。
【适用范围/预期用途】产品在医疗机构内使用，用于在X射线引导下粉碎肾脏及输尿管结石。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】按原《分类目录》，该产品的分类编码为6821。
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2018-10-12
【有效期至】2023-10-11
【变更情况】“注册人名称：EDAP TMS France；代理人住所：厦门市湖里区枋湖路716号102室”变更为“注册人名称：EDAP TMS France法国易达股份有限公司；代理人住所：厦门市湖里区泗水道625号（同安商务大厦）403单元之一；”。
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