体外冲击波碎石机

产品名称： 体外冲击波碎石机Extracorporeal Lithotripters 注册/备案号： 国械注进20183010379 注册/备案单位： EDAP TMS France 批准日期： 2018-10-12 有效期： 2023-10-11 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20183010379 【注册人名称】EDAP TMS France 【注册人住所】Parc d’Activités La Poudrette Lamartine 4 rue du Dauphiné 69120 VAULX-EN-VELIN FRANCE 【生产地址】Parc d’Activités La Poudrette Lamartine 4 rue du Dauphiné 69120 VAULX-EN-VELIN FRANCE 【代理人名称】聚扬（厦门）医疗设备有限公司 【代理人住所】厦门市湖里区枋湖路716号102室 【产品名称】体外冲击波碎石机Extracorporeal Lithotripters 【管理类别】第三类 【型号规格】SONOLITH?I-SYS（TMS编号：228811） 【结构及组成/主要组成成分】产品由冲击波发生器（DiatronIV）、X射线成像和结石定位系统、X射线专用黑白LCD显示器、彩色触屏显示器、键盘、治疗床组成。 【适用范围/预期用途】产品在医疗机构内使用，用于在X射线引导下粉碎肾脏及输尿管结石。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》，该产品的分类编码为6821。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-12 【有效期至】2023-10-11 【变更情况】“注册人名称：EDAP TMS France；代理人住所：厦门市湖里区枋湖路716号102室”变更为“注册人名称：EDAP TMS France法国易达股份有限公司；代理人住所：厦门市湖里区泗水道625号（同安商务大厦）403单元之一；”。