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椎间融合器
产品名称: |
椎间融合器PIVOX Oblique Lateral Spinal System |
注册/备案号: |
国械注进20193130647 |
注册/备案单位: |
美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
批准日期: |
2019-12-26 |
有效期: |
2024-12-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193130647 【注册人名称】美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA 【生产地址】Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA; 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【产品名称】椎间融合器PIVOX Oblique Lateral Spinal System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由符合YY/T 0660-2008标准要求的PEEK材料制成,材料牌号为Zeniva ZA-500,含有由符合YY/T 0966-2014的纯钽制成的显影标记。融合器的枢轴由符合GB/T 13810-2007的TC4 ELI钛合金制成,经彩色阳极氧化处理。产品经伽马射线辐照灭菌,有效期为8年。 【适用范围/预期用途】与脊柱内固定系统配合,用于治疗在L2-S1一个或两个相邻节段处诊断患有椎间盘退行性疾病(DDD)的患者,椎间盘退行性疾病(DDD)患者在受累节段还可能具有高达1级的脊椎滑脱或向后滑脱。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-12-26 【有效期至】2024-12-25 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、 2106G室、2106H室”。
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