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血管内温度控制导管系统
产品名称: |
血管内温度控制导管系统Intravascular Heat Exchange Catheter Kit |
注册/备案号: |
国械注进20203030014 |
注册/备案单位: |
ZOLL Circulation, Inc. |
批准日期: |
2020-01-08 |
有效期: |
2025-01-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20203030014 【注册人名称】ZOLL Circulation, Inc. 【注册人住所】2000 Ringwood Avenue, San Jose, CA 95131, USA 【生产地址】2000 Ringwood Avenue, San Jose, CA 95131, USA 【代理人名称】卓尔奥医疗科技(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层 【产品名称】血管内温度控制导管系统Intravascular Heat Exchange Catheter Kit 【管理类别】第三类 【型号规格】IC-4593CO、IC-3893CO 【结构及组成/主要组成成分】该产品套装由血管内温度控制导管、导丝、扩张器和固定扣组成,导管表面附有SurModics亲水/肝素涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。 【适用范围/预期用途】连接到ZOLL CoolGard3000/Thermogdard XP热调节系统的IC-3893CO用于:心脏手术中的成年患者在手术和恢复/重症监护期间达到和/或维持正常体温,以及神经外科手术中的成年患者在恢复/重症监护期间诱导、维持和逆转轻度低温。连接到ZOLL热调节系统的IC-4593CO适用于:心脏手术中的成年患者在手术和恢复/重症监护期间达到和/或维持正常体温,以及神经外科手术中的成年患者在恢复/重症监护期间诱导、维持和逆转轻度低温。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6877。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-01-08 【有效期至】2025-01-07
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