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血管内温度控制导管系统

    产品名称: 血管内温度控制导管系统Intravascular Heat Exchange Catheter Kit
    注册/备案号: 国械注进20203030014
    注册/备案单位: ZOLL Circulation, Inc.
    批准日期: 2020-01-08
    有效期: 2025-01-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20203030014
    【注册人名称】ZOLL Circulation, Inc.
    【注册人住所】2000 Ringwood Avenue, San Jose, CA 95131, USA
    【生产地址】2000 Ringwood Avenue, San Jose, CA 95131, USA
    【代理人名称】卓尔奥医疗科技(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层
    【产品名称】血管内温度控制导管系统Intravascular Heat Exchange Catheter Kit
    【管理类别】第三类
    【型号规格】IC-4593CO、IC-3893CO
    【结构及组成/主要组成成分】该产品套装由血管内温度控制导管、导丝、扩张器和固定扣组成,导管表面附有SurModics亲水/肝素涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。
    【适用范围/预期用途】连接到ZOLL CoolGard3000/Thermogdard XP热调节系统的IC-3893CO用于:心脏手术中的成年患者在手术和恢复/重症监护期间达到和/或维持正常体温,以及神经外科手术中的成年患者在恢复/重症监护期间诱导、维持和逆转轻度低温。连接到ZOLL热调节系统的IC-4593CO适用于:心脏手术中的成年患者在手术和恢复/重症监护期间达到和/或维持正常体温,以及神经外科手术中的成年患者在恢复/重症监护期间诱导、维持和逆转轻度低温。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6877。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-08
    【有效期至】2025-01-07

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