微波消融治疗仪

产品名称： 微波消融治疗仪NeuWave Certus Microwave Ablation System 注册/备案号： 国械注进20203010011 注册/备案单位： NeuWave Medical, Inc. 批准日期： 2020-01-08 有效期： 2025-01-07 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20203010011 【注册人名称】NeuWave Medical, Inc. 【注册人住所】3529 Anderson Street, Madison, Wisconsin, 53704, USA 【生产地址】3529 Anderson Street, Madison, Wisconsin, 53704, USA 【代理人名称】强生（上海）医疗器材有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一，二， 三层C部位 【产品名称】微波消融治疗仪NeuWave Certus Microwave Ablation System 【管理类别】第三类 【型号规格】NWC2CN1N 【结构及组成/主要组成成分】该产品包含产品主机，CT支架（型号 CTBKT1、CTBKT2、 CTBKT3、CTBKT4），消融针接口单元座（型号PD2MSURG）。 【适用范围/预期用途】该产品预期与NeuWave Medica，Inc. 微波消融穿刺针配合使用，用于肝脏肿瘤的消融治疗。单个肿瘤病灶应小于5cm；多发病灶应少于3个且每个病灶小于3cm；病灶距肝门、胆囊和肠道应不小于1cm；病灶与膈面应无粘连。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6825。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-01-08 【有效期至】2025-01-07 【变更情况】“注册人名称:NeuWave Medical, Inc.”变更为“注册人名称:NeuWave Medical, Inc. 纽韦弗医疗公司”。