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液体管理和组织清创系统附件
产品名称: |
液体管理和组织清创系统附件Accessories of FMS Fluid Management System |
注册/备案号: |
国械注进20182040375 |
注册/备案单位: |
DePuy Mitek |
批准日期: |
2018-10-09 |
有效期: |
2023-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182040375 【注册人名称】DePuy Mitek 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA 【生产地址】45 Lexington Drive, Laconia, NH 03246, USA;Calle Hertz 1525-6, Parque Industrial J. Bermudez, Ciudad Juarez, Chihuahua 32470, Mexico 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】液体管理和组织清创系统附件Accessories of FMS Fluid Management System 【管理类别】第二类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由刀头和磨头组成,刀头和磨头外部均连接套管使用。与人体接触部分均由符合ASTM F 899标准要求的不锈钢材料制成。内外刀头之间及内磨头与外部套管之间涂有油脂润滑剂Turmotemp 油脂-Turmotemp 11/400 CL-OO。辐照灭菌包装,无菌有效期5年。 【适用范围/预期用途】用于关节镜外科手术中与同企业同系列有源器械联用,提供受控的骨骼和组织切割、去毛刺、刮屑、刨除和研磨。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6810。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-09 【有效期至】2023-10-08
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