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乳酸脱氢酶测定试剂盒法乳酸脱氢酶测定试剂盒法

    产品名称: 乳酸脱氢酶测定试剂盒(IFCC法)乳酸脱氢酶测定试剂盒(IFCC法)
    注册/备案号: 国械注进20162401793
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-06
    有效期: 2021-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
    【注册人住所】1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN
    【生产地址】2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN
    【代理人名称】日立高新技术(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室
    【型号、规格】底物缓冲液(试剂1):4×280mL,氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液(试剂2):2×140mL,底物缓冲液(试剂1):4×47mL,氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液(试剂2):4×13mL,LABOSPECT专用包装:4×(60mL底物缓冲液(试剂1)、21mL氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液(试剂2))。
    【结构及组成】(1) 底物缓冲液:L-乳酸,叠氮化钠;(2) 氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量测定血清或血浆中的乳酸脱氢酶。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】(1) 底物缓冲液:L-乳酸,叠氮化钠;(2) 氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定血清或血浆中的乳酸脱氢酶。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:日立高新技术(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司;代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。

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