【注册证编号】国械注进20183102376 【注册人名称】ALLmed Middle East 【注册人住所】2nd Industrial Zone No.72 6th October City Giza 12541 Egypt 【生产地址】2nd Industrial Zone No.70and 87 6th October City Giza 12541 Egypt 【代理人名称】广州欧迈德医疗器械有限公司 【代理人住所】广州市天河区华强路2号2114房 【产品名称】聚砜膜空心纤维透析器Polysulfone hollow fiber dialyzer 【管理类别】第三类 【型号规格】PS 130 【结构及组成/主要组成成分】本产品由空心纤维、外壳、透析液口帽、血室口帽、O型圈、端盖和封装胶组成。空心纤维膜材料为聚砜;外壳、血室口帽和端盖材料为聚碳酸酯;O型圈材料为聚二甲基硅氧烷聚合物;透析液口帽材料为聚丙烯;封装胶为聚氨酯。经伽马射线或高温蒸汽灭菌。产品一次性使用。 【适用范围/预期用途】本产品适用于患有急性或慢性肾功能衰竭患者血液透析治疗,不得在透析以外的用途使用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3450111号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-17 【有效期至】2023-09-16