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聚砜膜空心纤维透析器

    产品名称: 聚砜膜空心纤维透析器Polysulfone hollow fiber dialyzer
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3450114号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.09
    有效期: 2018-01-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Haidylena for Advanced Medical Industries
    【注册人住所】2nd Industrial Zone No.72 6th October City Giza 12541 Egypt
    【生产地址】2nd Industrial Zone No.70 and 87 6th October City Giza 12541 Egypt
    【代理人名称】北京嘉华日晟生物科技发展有限公司
    【型号、规格】PS 160
    【结构及组成】本产品由空心纤维、外壳、透析液口帽、血室口帽、O型圈、端盖和封装胶组成。空心纤维膜材料为聚砜;外壳、血室口帽和端盖材料为聚碳酸酯;O型圈材料为聚二甲基硅氧烷聚合物;透析液口帽材料为聚丙烯;封装胶为聚氨酯。经伽马射线或高温蒸汽灭菌。产品一次性使用。
    【适用范围】本产品适用于患有急性或慢性肾功能衰竭患者血液透析治疗,不得在透析以外的用途使用。
    【生产国或地区(中文)】埃及
    【产品标准】YZB/EGY 7395-2013 《聚砜膜空心纤维透析器》
    【售后服务机构】北京嘉华日晟生物科技发展有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.09.21,“ 注册人名称:Haidylena for Advanced Medical Industries”变更为“ 注册人名称:ALLmed Middle East”。

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