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叶酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

    产品名称: 叶酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Folate Reagent Kit
    注册/备案号: 国械注进20182402392
    注册/备案单位: 雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Divsion
    批准日期: 2018-09-20
    有效期: 2023-09-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402392
    【注册人名称】雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Divsion
    【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
    【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【产品名称】叶酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Folate Reagent Kit
    【管理类别】第二类
    【型号规格】1×100测试/盒,1×500测试/盒。
    【结构及组成/主要组成成分】微粒子,结合物,项目专用稀释液,预处理试剂1,预处理试剂2,样本稀释液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和红细胞中的叶酸含量。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403606号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-20
    【有效期至】2023-09-19
    【变更情况】1、产品英文名称由“ARCHITECT Folate Reagent Kit”变更为“Folate Reagent Kit”。2、产品包装规格由“1×100 测试/盒,1×500 测试/盒”变更为“ARCHITECT: 1×100 测试/盒,1×500 测试/盒 Alinity: 2×100 测试/盒,2×600 测试/盒”。3、适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统,Alinity i 分析仪”。4、说明书和产品技术要求变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

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