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全自动酶标分析仪

    产品名称: 全自动酶标分析仪AGILITY Automated ELISA System
    注册/备案号: 国械注进20182220404
    注册/备案单位: DYNEX Technologies, Inc.
    批准日期: 2018-10-17
    有效期: 2023-10-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182220404
    【注册人名称】DYNEX Technologies, Inc.
    【注册人住所】14340 Sullyfield Circle, Chantilly, Virginia, 20151, USA
    【生产地址】14340 Sullyfield Circle, Chantilly, Virginia, 20151, USA
    【代理人名称】北京威尼汇力医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区朝外大街22号1511室
    【产品名称】全自动酶标分析仪AGILITY Automated ELISA System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】AGILITY
    【结构及组成/主要组成成分】由加样模块、孵育器模块、洗板模块、读板模块、内置计算机和软件(软件发布版本为:1)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品基于酶联免疫吸附法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清,血浆和粪便样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括蛋白类、微生物类检测。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6840。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-17
    【有效期至】2023-10-16
    【变更情况】“注册人名称:DYNEX Technologies, Inc.”变更为“注册人名称:DYNEX Technologies, Inc.戴耐斯科技有限公司”。

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