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封堵球囊导管

    产品名称: UPJ封堵球囊导管UPJ Occlusion Balloon Catheter Sets
    注册/备案号: 国械注进20162141199
    注册/备案单位: 库克公司 Cook Incorporated
    批准日期: 2020-02-17
    有效期: 2025-02-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20162141199
    【注册人名称】库克公司 Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A.
    【生产地址】1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【产品名称】UPJ封堵球囊导管UPJ Occlusion Balloon Catheter Sets
    【管理类别】第二类
    【型号规格】028005,028006
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由球囊导管(主要材料为聚乙烯和乳胶)、充盈/注射适配器、导管导丝闭塞器(主要材料为304不锈钢和聚四氟乙烯)和一个1毫升注射器组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【适用范围/预期用途】本产品用于暂时性封堵肾盂输尿管交界部,以防止经皮碎石术期间结石碎片进入输尿管,也可用于输入造影剂。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20163771199
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-02-17
    【有效期至】2025-02-16

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