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封堵球囊导管

    产品名称: UPJ封堵球囊导管UPJ Occlusion Balloon Catheter Sets
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3774529号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.12.14
    有效期: 2016-12-13
    变更日期: 2013.11.18
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way,Bloomington ,IN 47404,U.S.A.
    【生产地址】1100 West Morgan Street,Spencer,IN 47460
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司
    【型号、规格】028003, 028005, 028006
    【结构及组成】本产品由球囊导管(主要材料为聚乙烯和乳胶)、充盈/注射适配器、导管导丝闭塞器(主要材料为304不锈钢和聚四氟乙烯)和一个1毫升注射器组成。产品EO灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本产品用于暂时性封堵肾盂输尿管交界部,以防止经皮碎石术期间结石碎片进入输尿管,也可用于输入造影剂。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】库克公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5657-2012《UPJ封堵球囊导管》
    【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【备注】生产者名称由“Cook Urological Incorporated(库克泌尿外科公司)”变更为“库克公司(CookIncorporated)”,变更生产者地址由“1100 WestMorgan Street,Spencer,IN 47460”变更为“750Daniels Way,Bloomington ,IN47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3774529号”变更为“国食药监械(进)字2012第3774529号(更)”,原证自发证之日起作废。

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