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封堵球囊导管
产品名称: |
UPJ封堵球囊导管UPJ Occlusion Balloon Catheter Sets |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3774529号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.12.14 |
有效期: |
2016-12-13 |
变更日期: |
2013.11.18 |
产品介绍: |
【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way,Bloomington ,IN 47404,U.S.A. 【生产地址】1100 West Morgan Street,Spencer,IN 47460 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司 【型号、规格】028003, 028005, 028006 【结构及组成】本产品由球囊导管(主要材料为聚乙烯和乳胶)、充盈/注射适配器、导管导丝闭塞器(主要材料为304不锈钢和聚四氟乙烯)和一个1毫升注射器组成。产品EO灭菌,一次性使用。 【适用范围】本产品用于暂时性封堵肾盂输尿管交界部,以防止经皮碎石术期间结石碎片进入输尿管,也可用于输入造影剂。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】库克公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5657-2012《UPJ封堵球囊导管》 【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司 【备注】生产者名称由“Cook Urological Incorporated(库克泌尿外科公司)”变更为“库克公司(CookIncorporated)”,变更生产者地址由“1100 WestMorgan Street,Spencer,IN 47460”变更为“750Daniels Way,Bloomington ,IN47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3774529号”变更为“国食药监械(进)字2012第3774529号(更)”,原证自发证之日起作废。
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