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一次性密闭式药液转移套件
产品名称: |
一次性密闭式药液转移套件EQUASHIELD?- Closed System Transfer Device (CSTD) |
注册/备案号: |
国械注进20202140085 |
注册/备案单位: |
Equashield医疗公司Equashield Medical Ltd. |
批准日期: |
2020-02-16 |
有效期: |
2025-02-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20202140085 【注册人名称】Equashield医疗公司Equashield Medical Ltd. 【注册人住所】Tefen工业园,信箱12,Tefen,2495900,以色列Tefen industrial park , POB 12, Tefen,2495900, Israel 【生产地址】Tefen工业园,信箱12,Tefen,2495900,以色列Tefen industrial park , POB 12, Tefen,2495900, Israel 【代理人名称】天津迈沃医药技术股份有限公司 【代理人住所】西青区凌奥创意产业园一期4号楼二层北侧部分 【产品名称】一次性密闭式药液转移套件EQUASHIELD?- Closed System Transfer Device (CSTD) 【管理类别】第二类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】包括一个活塞式注射器(配药用注射器),一个与药瓶配套的适配器(瓶适配器),一个和输液袋配套注射的适配器(尖端适配器-1),一个和输液袋配套抽液的适配器(尖端适配器-W),用于注射进输液管、注射器或管路的适配器(鲁尔锁适配器),标准输液管使用连接器(凹形鲁尔锁),和一个保护塞。产品为一次性使用。灭菌方式为EO灭菌,除保护塞(伽马射线灭菌)。 【适用范围/预期用途】用于准备、复溶、混合和传输药物,包括抗肿瘤和危险药物。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类编码》,该产品的分类目录为6815。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-02-16 【有效期至】2025-02-15
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