脊柱内固定系统脊柱内固定系统

产品名称： 脊柱内固定系统脊柱内固定系统 注册/备案号： 国械注进20163461001 注册/备案单位： 批准日期： 2016-03-08 有效期： 2020-03-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】北京飞渡医疗器械有限公司 【注册人住所】北京市怀柔区怀北镇西庄村308号(办公邮寄地址为:北京市朝阳区小营北路11号和泰大厦A座4层) 【代理人名称】北京飞渡医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】该产品由椎弓根螺钉、螺塞、棒、横连组成。棒由符合GB23102标准要求的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,其它产品由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成。螺钉、螺塞和横联表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】"WavefelX 脊柱内固定系统适用于脊柱L1~S1节段，为以下病症提供固定。产品由于棒的独特设计，将适应症细分如下：含弹性折弯部分的棒的Waveflex系统适用于：? 单纯的腰椎间盘脱出，减压后不需植骨融合者? 黄韧带肥厚引起的腰椎管狭窄、神经根管狭窄，须直接或间接减压，但不需植骨者? 腰椎I度滑脱，需原位固定者? 确诊为因腰椎终板Modic I或II型退变导致的慢性腰痛，需原位固定者? 医源性失稳，需辅助固定但不须植骨融合者? 不适用或慎用于上述以外的其他病症含直棒的Waveflex系统适用于：? 腰骶椎退行性病变导致的椎管狭窄，须直接减压并融合者? 腰椎I、II度滑脱，需原位或复位后固定，且融合者? 腰椎退变性侧弯畸形需矫正、融合者? 医源性失稳，需辅助固定且植骨融合者" 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由椎弓根螺钉、螺塞、棒、横连组成。棒由符合GB23102标准要求的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,其它产品由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成。螺钉、螺塞和横联表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】"WavefelX 脊柱内固定系统适用于脊柱L1~S1节段，为以下病症提供固定。产品由于棒的独特设计，将适应症细分如下：含弹性折弯部分的棒的Waveflex系统适用于：? 单纯的腰椎间盘脱出，减压后不需植骨融合者? 黄韧带肥厚引起的腰椎管狭窄、神经根管狭窄，须直接或间接减压，但不需植骨者? 腰椎I度滑脱，需原位固定者? 确诊为因腰椎终板Modic I或II型退变导致的慢性腰痛，需原位固定者? 医源性失稳，需辅助固定但不须植骨融合者? 不适用或慎用于上述以外的其他病症含直棒的Waveflex系统适用于：? 腰骶椎退行性病变导致的椎管狭窄，须直接减压并融合者? 腰椎I、II度滑脱，需原位或复位后固定，且融合者? 腰椎退变性侧弯畸形需矫正、融合者? 医源性失稳，需辅助固定且植骨融合者" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 ”变更为“代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。 【其他内容】/ 【备注】/