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脊柱内固定系统脊柱内固定系统

    产品名称: 脊柱内固定系统脊柱内固定系统
    注册/备案号: 国械注进20163461001
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-08
    有效期: 2020-03-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京飞渡医疗器械有限公司
    【注册人住所】北京市怀柔区怀北镇西庄村308号(办公邮寄地址为:北京市朝阳区小营北路11号和泰大厦A座4层)
    【代理人名称】北京飞渡医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市怀柔区怀北镇西庄村308号
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由椎弓根螺钉、螺塞、棒、横连组成。棒由符合GB23102标准要求的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,其它产品由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成。螺钉、螺塞和横联表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】"WavefelX 脊柱内固定系统适用于脊柱L1~S1节段,为以下病症提供固定。产品由于棒的独特设计,将适应症细分如下:含弹性折弯部分的棒的Waveflex系统适用于:? 单纯的腰椎间盘脱出,减压后不需植骨融合者? 黄韧带肥厚引起的腰椎管狭窄、神经根管狭窄,须直接或间接减压,但不需植骨者? 腰椎I度滑脱,需原位固定者? 确诊为因腰椎终板Modic I或II型退变导致的慢性腰痛,需原位固定者? 医源性失稳,需辅助固定但不须植骨融合者? 不适用或慎用于上述以外的其他病症含直棒的Waveflex系统适用于:? 腰骶椎退行性病变导致的椎管狭窄,须直接减压并融合者? 腰椎I、II度滑脱,需原位或复位后固定,且融合者? 腰椎退变性侧弯畸形需矫正、融合者? 医源性失稳,需辅助固定且植骨融合者"
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由椎弓根螺钉、螺塞、棒、横连组成。棒由符合GB23102标准要求的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,其它产品由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成。螺钉、螺塞和横联表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】"WavefelX 脊柱内固定系统适用于脊柱L1~S1节段,为以下病症提供固定。产品由于棒的独特设计,将适应症细分如下:含弹性折弯部分的棒的Waveflex系统适用于:? 单纯的腰椎间盘脱出,减压后不需植骨融合者? 黄韧带肥厚引起的腰椎管狭窄、神经根管狭窄,须直接或间接减压,但不需植骨者? 腰椎I度滑脱,需原位固定者? 确诊为因腰椎终板Modic I或II型退变导致的慢性腰痛,需原位固定者? 医源性失稳,需辅助固定但不须植骨融合者? 不适用或慎用于上述以外的其他病症含直棒的Waveflex系统适用于:? 腰骶椎退行性病变导致的椎管狭窄,须直接减压并融合者? 腰椎I、II度滑脱,需原位或复位后固定,且融合者? 腰椎退变性侧弯畸形需矫正、融合者? 医源性失稳,需辅助固定且植骨融合者"
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 ”变更为“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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