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脊柱内固定系统脊柱内固定系统

    产品名称: 脊柱内固定系统脊柱内固定系统
    注册/备案号: 国械注进20163460152
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-13
    有效期: 2020-01-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京飞渡医疗器械有限公司
    【注册人住所】北京市怀柔区怀北镇西庄村308号(办公邮寄地址为:北京市朝阳区小营北路11号和泰大厦A座4层)
    【代理人名称】北京飞渡医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市怀柔区怀北镇西庄村308号
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由椎弓根螺钉、螺塞、棒、横连、转换连接和钩组成。棒由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料或由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI合金材料制成,其余组件由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于胸腰椎后路内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由椎弓根螺钉、螺塞、棒、横连、转换连接和钩组成。棒由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料或由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI合金材料制成,其余组件由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于胸腰椎后路内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 ”变更为“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。
    【其他内容】/
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