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食品药品监管总局关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理总局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）》（见附件），现予印发，并就有关事宜通知如下一医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理产品材质结构组成主要技术性能指标消毒灭菌方法（如有）预期用途是否家庭使用等内容。二根

2013/10/11 12:00:01



浙江省药监局发布违法广告保健食品暂停销售公告

根据浙江省各级食品药品监督管理部门对媒体发布保健食品广告情况监测检查发现，北京康之诺医药科技有限公司的康之诺牌清畅爽冲剂（广告中标示为美国活力源，国食健字）；北京知蜂堂蜂产品有限公司的普诺宁思胶囊（广告中标示为知蜂堂胶囊，卫食健字（）第号）；济南老来寿生物技术有限公司的老来寿胶囊（卫食健字（）第号）；北京恒一堂医药科技有限公司的绿逗芽牌清荷减肥胶囊（广告中标示为猫人丽瘦，国食健字）；北京美诺保健食品厂的美诺牌减肥便携茶（卫食健字（）第号）广告违法虚假发布，并且情节严重。北京康之诺医药科技有限公司

2008/7/31 17:14:58



首仿！这家北京药企又拿下一亿级重磅品种

近日，网站显示，北京泰德制药以仿制类报产的利斯的明透皮贴剂贴剂获批上市并视同过评，为国内首仿和头家过评。资料显示，利斯的明是一种胆碱酯酶抑制剂，用于治疗阿尔茨海默病，乙酰胆碱是一种在神经元之间传递信息的重要神经递质，在与记忆和学习相关的脑区中起着关键作用。数据显示，年中国三大终端六大市场统计范围详见本文末抗痴呆药销售额超过亿元，同比增长。其中，卡巴拉汀利斯的明制剂销售额超过亿元，增长空间巨大。近年来，北京泰德制药保持每年均有新品获批上市的态势，自年以来，包括利斯的明透皮贴剂在内，公司已有个品种获

2024/10/14 9:33:33



国家中医药局卫计委:非医疗机构不得使用针刺牵引

本报北京月日电（记者王君平）记者今日从国家中医药管理局获悉全国正在开展进一步整顿医疗秩序打击非法行医专项行动。最近，一些地方就打击非法行医工作中有关中医监督问题提出请示，国家中医药管理局和国家卫生计生委日前联合发布批复作出回应，非医疗机构不得使用针刺牵引。批复明确，非医疗机构及其人员在经营活动中不得使用针刺瘢痕灸发泡灸牵引扳法中医微创类技术中药灌洗肠以及其他具有创伤性或者高危险性的技术方法。任何机构和人员开展医疗气功活动，应当符合原卫生部《医疗气功管理暂行规定》的规定。批复强调，在中医医疗监督工

2014/4/14 8:29:50



仿制药接连获批+进医保 替诺福韦搅动乙肝市场

随着替诺福韦仿制药上市进程加快，成都倍特富马酸替诺福韦二吡呋酯片（）福建广生堂药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊胶囊（）齐鲁制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂（）相继获批，重磅产品替诺福韦市场备受关注。数据显示，近年我国乙肝用药市场规模已从年的亿元增长到年的亿元，复合年均增长率为。预计到年我国乙肝乙肝用药市场规模将达亿元。据统计，我国目前约有亿左右人群为乙肝病毒携带者，约占我国总人口数的，其中慢性乙肝患者多万人，而国内已经接受规范治疗的患者仅占需要接受治疗患者的不到。中国乙肝市场规模及用药需求巨大，

2017/6/27 9:36:27



万达信息上海医保控费系统正式落户上海

记者从万达信息获悉，由公司承建的医保控费系统近日正式“落户”上海。据了解，该系统主要通过“事前预防事中控制事后审核”的模式实现医保全流程监管，这也是这一系统的核心竞争优势所在。上海医保的费用监控系统的投入使用，意味着万达信息在医保控费领域已经实现了超大型城市的项目落地，完成了对万参保人余家两定机构和个区的集中式的医疗服务和费用监控。“在事前事中和事后的全流程监管过程当中，该系统能够细化到每个患者的就诊记录，包括患者姓名医保信息就诊医院挂号科室及医生。”万达信息社会保障事业部副总经理王霏介绍说，事

2015/1/21 9:23:14