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脊柱内固定系统脊柱内固定系统

    产品名称: 脊柱内固定系统脊柱内固定系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3463237号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-08-22
    有效期: 2017-08-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】CORENTEC CO.,LTD
    【注册人住所】247 Giro-ri,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea 331-822
    【生产地址】247 Giro-ri,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea 331-822
    【代理人名称】广东众康益医药有限公司
    【代理人住所】广州市天河区天河北路233号7106房
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由椎弓根螺钉、定位螺钉、矫形用棒及横向连接器组成。该产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于胸腰椎后路内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由椎弓根螺钉、定位螺钉、矫形用棒及横向连接器组成。该产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于胸腰椎后路内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海科钛医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元”变更为“代理人名称:科邻太(上海)医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闵行区吴中路1050号6幢319室”。

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