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脊柱内固定系统脊柱内固定系统

    产品名称: 脊柱内固定系统脊柱内固定系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3460310号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-13
    有效期: 2018-01-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Spine, Inc.
    【注册人住所】7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA
    【生产地址】7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国上海外高桥保税区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】见技术审评报告附表
    【结构及组成】该系列由颈椎前路钢板,可选择型颈椎前路钢板、固定和可变角度骨钉以及自钻固定螺钉组成。采用符合ISO 5832-3:1996标准的Ti6Al4V合金制造。表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于颈椎C2-T1前路内固定。用于病患脊髓融合的复原期,暂时固定椎间盘退化疾病、创伤、肿瘤、残疾(驼背、脊柱前凸或脊柱侧弯)、假性关节退化,和(或)先前未成形的骨融合等症状的患者。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系列由颈椎前路钢板,可选择型颈椎前路钢板、固定和可变角度骨钉以及自钻固定螺钉组成。采用符合ISO 5832-3:1996标准的Ti6Al4V合金制造。表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于颈椎C2-T1前路内固定。用于病患脊髓融合的复原期,暂时固定椎间盘退化疾病、创伤、肿瘤、残疾(驼背、脊柱前凸或脊柱侧弯)、假性关节退化,和(或)先前未成形的骨融合等症状的患者。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Zimmer Spine, Inc.;注册人住所:7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA”变更为“注册人名称:Zimmer Biomet Spine, Inc.;注册人住所:10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”。
    【其他内容】通讯地址:北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城西一办公楼1507-08捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司北京办事处
    【备注】通讯地址:北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城西一办公楼1507-08捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司北京办事处

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